敖东延边药业通过2010版GMP现场认证检查
时间:2011-08-09 13:45来源:敦化新闻网 作者: 点击:
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2011年7月28号至7月30号，吉林省食品药品监督管理局组织的2010版GMP现场认证专家组来到了吉林敖东延边药业股份有限公司，对该公司进行了现场认证检查验收，通过对照2010版GMP相关条款逐一进行检查验收，专家组认定该公司完全符合2010版GMP的各项要求，同意该
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2011年7月28号至7月30号，吉林省食品药品监督管理局组织的2010版GMP现场认证专家组来到了吉林敖东延边药业股份有限公司，对该公司进行了现场认证检查验收，通过对照2010版GMP相关条款逐一进行检查验收，专家组认定该公司完全符合2010版GMP的各项要求，同意该公司通过现场检查，从而使吉林敖东延边药业股份有限公司成为吉林省首家通过2010版GMP现场检查的制药企业。
据了解，吉林敖东延边药业股份有限公司自创立以来，始终将药品生产质量安全作为重中之重。98版GMP质量管理规范发布后，该公司投资3亿元进行GMP改造，于2001年6个剂型一次性通过GMP认证，此后又相继通过了软胶囊剂、滴丸剂、浓缩丸剂3个剂型认证和中药饮片认证，并在2006年通过五年再认证工作。高投入、高标准的GMP改造，虽然增加了生产制造成本，但显著提升了该公司管理水平、生产能力和产品质量，员工对GMP认识也得到提升，从而在各个岗位上能够严格按照GMP规范操作，即保证了产品质量，又保证了安全生产。在实施GMP过程中，他们成功探索出“科技支撑、质量至上、全程监控、精细管理、人本战略”五步联动的药品生产质量安全管理模式，创造了良好的经济效益与社会效益。
2009年5月，国家药监局针对2010版GMP修订情况前来该公司进行实地调研，通过与国家局的相关专家进行交流和学习他们认识到，98版GMP在我国推行多年，使我国制药企业的生产环境得到极大改善，尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外相比还有很大差距，我国出口的药品绝大多数是原料药，高附加值的制剂仅为口服剂，而无菌制剂的出口量几乎为零，同时对于药品的安全要求越来越高，98版GMP已经无法适应药品安全发展趋势。正是在这种背景下，我国开始修订98版GMP。在国家于2011年3月1日正式颁布实施2010版GMP后，该公司仅用了5个月时间就一举通过了现场认证。
敦化台记者刘明报道。
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