敦化市华康药业顺利通过新版GMP认证
时间:2012-03-13 19:38来源: 作者: 点击:
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敦化市华康药业顺利通过新版GMP认证
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日前，吉林华康药业公司获得了吉林省食品药品监督管理局颁发的新版《药品GMP证书》，成为吉林省2012年首家、全省第4家通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的药品生产企业。这标志着该公司药品质量管理又上一个新的台阶。
该公司将新版GMP认证作为2011下半年工作的重中之重，集中全公司的人力和财力进行集中攻坚，并邀请专家实地指导，积极进行新版GMP硬件方面的改造，投资3560万元进行了技术改造和设备更新。同时，组织进行软件系统的完善和提高，共修订文件3224份，并将质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析等新引入药品质量管理概念应用到生产流程中。针对新版GMP提出的流程控制，公司明确关键人员的职责、细化了文件管理、规范控制流程，使整个GMP系统更加全面，达到了整个生产环境的可操作性、可控制性和可检查性。
2011年12月26号，经过省食品药品监督管理局GMP专家组严格的认证检查确定，公司一次性通过了原料药、口服固体制剂2010版GMP和注射剂98版GMP延期申请的现场检查。在认证机构综合评定期间，公司积极按照专家组的要求对存在缺陷认真予以整改，并在规定时限内完成整改，从而提前54个工作日通过了认证机构的综合评定。
敦化台通讯员王学生报道。
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